Termineranno il 1° gennaio 2027 le segnalazioni collettive per dispositivi fabbricati negli istituti medico-sanitari
Dal 1° gennaio 2027 Swissmedic non accetta più notifiche collettive per i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati in-house (DIV in-house), poiché i periodi transitori ai sensi dell'art. 90 cpv. 3 ODIV sono scaduti. Ciò vale altresì per i DM in-house ai sensi dell'ODmed. In futuro tutte le notifiche dovranno essere inviate singolarmente.
Negli istituti medico-sanitari svizzeri vengono utilizzate diverse migliaia di in-house DIV. Per sgravare gli istituti medico-sanitari a livello amministrativo e finanziario, durante la fase di transizione Swissmedic ha offerto la possibilità di inviare notifiche collettive. Finora era possibile inviare una notifica collettiva quando più analisi avevano la medesima classificazione e il medesimo codice EMDN (FAQ sulle notifiche di dispositivi medico-diagnostici in vitro).
Gli obblighi di notifica sono in vigore dal mese di luglio 2024 per la classe D, dal mese di gennaio 2025 per le classi B e C e dal mese di luglio 2025 per la classe A (art. 90 cpv. 3 ODIV). Tutte le in-house DIV in corso devono dunque essere notificate. L'aiuto transitorio ha così adempiuto al suo scopo; le notifiche singole non possono già oggi essere convertite in notifiche collettive.
Dal 1° gennaio 2027, Swissmedic termina la possibilità di notifiche collettive per le in-house DIV ai sensi dell'ODIV e per i DM in-house ai sensi dell'ODmed. In futuro tutte le notifiche dovranno giungere sotto forma di notifiche singole. Ciò vale pure per complementi a notifiche collettive esistenti.
Per informazioni dettagliate rinviamo all’allegato alla presente e al sito web di Swissmedic.
