À compter du 1^er janvier 2027, Swissmedic n'acceptera plus les déclarations groupées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV in house), les délais transitoires prévus à l'art. 90 al. 3 ODiv étant désormais échus. Cette disposition s'applique également aux DM in house selon l'ODim. Toutes les déclarations devront désormais être soumises individuellement.

Dans les institutions suisses de santé, plusieurs milliers de DIV in house sont en fonction. Durant la phase transitoire, Swissmedic a autorisé les déclarations groupées de dispositifs pour décharger les établissements sur les plans administratif et financier. La déclaration groupée de dispositifs était possible si plusieurs analyses présentaient la même classification et le code EMDN  (FAQ notifications DIV).

L'obligation de déclarer existe depuis juillet 2024 pour la classe D, depuis janvier 2025 pour les classes B et C et depuis juillet 2025 pour la classe A (art. 90 al. 3 ODiv). Tous les DIV in house en cours devront donc être déclarés. L'aide transitoire a ainsi rempli son rôle ; les déclarations individuelles ne peuvent d'ores et déjà plus être converties en déclarations groupées. 

À compter du 1er janvier 2027, Swissmedic met fin à la possibilité de déclarations groupées pour les DIV in house selon l'ODiv ainsi que pour les DM in house selon l'ODim. Désormais, seules les déclarations individuelles pourront être soumises. Cela vaut aussi pour les compléments de déclarations groupées existantes. 

Vous trouverez des informations détaillées à ce sujet en annexe et sur le site Web de Swissmedic.

Déclaration des DIV, Déclaration de dispositifs médicaux