Aufhebung der Sammelmeldungen für In‑house IVD und In‑house MEP ab 1. Januar 2027
Ab dem 1. Januar 2027 entfällt die Möglichkeit von Sammelmeldungen bei Swissmedic für In‑house In‑vitro‑Diagnostika (In‑house IVD), da die Übergangsfristen gemäss Art. 90 Abs. 3 IvDV abgelaufen sind. Dies gilt ebenfalls für In‑house Medizinprodukte (In‑house MEP) gemäss MepV. Künftige Meldungen müssen ausschliesslich als Einzelmeldungen erfolgen.
Da in Schweizer Gesundheitseinrichtungen teilweise mehrere tausend In-house IVD in Betrieb sind, hat Swissmedic zur administrativen und finanziellen Entlastung der Gesundheitseinrichtungen während der Übergangsphase die Möglichkeit von Sammelmeldung vorgesehen. Eine Sammelmeldung ist möglich, wenn mehrere Analysen derselben Klassifizierung und demselben EMDN-Code zugeordnet sind (In-vitro-Diagnostika Meldungen).
Die Meldepflichten für In-house IVD gelten seit Juli 2024 für Klasse D, seit Januar 2025 für die Klassen B und C sowie seit Juli 2025 für Klasse A (Art. 90 Abs. 3 IvDV). Damit müssten alle laufenden In-house IVD inzwischen gemeldet sein. Die Übergangshilfe in Form von Sammelmeldungen hat ihren Zweck erfüllt; Einzelmeldungen lassen bereits heute keine Umwandlungen zu einer Sammelmeldung zu.
Ab dem 1. Januar 2027 hebt Swissmedic die Möglichkeit von Sammelmeldungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika (In-house IVD) gemäss IvDV sowie für In-house Medizinprodukte (In-house MEP) gemäss MepV auf. Sämtliche Meldungen sind ab diesem Zeitpunkt als Einzelmeldungen einzureichen. Dies gilt auch für Ergänzungen zu bestehenden Sammelmeldungen.
Weitere Informationen finden sich im Anhang und auf der Website von Swissmedic.
